티스토리 뷰
안녕하세요. 더 나은 블로그입니다.
식품의약품 안전처(김강립 처장)는 지난 4월 23일 코로나 19 자가검사가 가능한 항원 방식 자가진단키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목 허가했습니다.
이번에 허가한 코로나 19 자가진단키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있습니다. 두 제품의 간단 비교 및 사용법에 대해 안내해 드리도록 하겠습니다.
|
제조사 |
제품명 |
검사방식 |
허가일 |
|
에스디바이오센서㈜ |
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test |
항원 |
4.23 |
|
휴마시스㈜ |
Humasis COVID-19 Ag Home Test |
항원 |
4.23 |
에스디바이오센서 / 휴마시스 간단 비교
▶ 에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)
- 지난해 11월 우리 처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중입니다.
- 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)
▶ 휴마시스(Humasis COVID-19 Ag Home Test)
- 지난 3월 우리 처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있습니다.
- 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)
▶ 민감도, 특이도 용어 설명
- 민감도 : 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률
- 특이도 : 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률
에스디 바이오센서(자가 진단 키트 퀵 테스트 가이드)
▶ STEP 1 검사 준비 → STEP 2 검체 채취 → STEP 3 검사 과정
검사 판정(결과 해석)
▶ STEP 4 결과 해석
사용 시 주의 사항(식약처 기재)
이번에 허가한 두 제품은 코로나 19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 합니다.
증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가진단 키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다고 하니 참고하시길 바랍니다.
끝까지 읽어주셔서 감사합니다.