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안녕하세요^^
오늘은 알츠하이머 치료제 개발 중인 미국 바이오 회사인 바이오젠에 대해 알아보겠습니다
알츠하이머 치료제인 아두카누맙은 바이오젠에서 개발 중인 약물이며 아무래도 치매가 중증 질병이다 보니 2016년부터 신속 심사 대상으로 지정되어서 계속해서 연구개발을 해왔습니다.
지난달 1/29일에 FDA가 아두카누맙 승인 신청 심사를 오는 3/7일까지 발표하겠다고 하였으나 연장을 하였습니다.
만약 바이오젠 약물이 FDA 승인을 받게 된다면 지금까지 존재했던 약물 중에는 세계 최초로 알츠하이머병을 치료할 수 있는 약물이라고 할 수 있겠습니다. 알츠하이머의 발병 원인은 다양하고 아직 정확히 밝혀지진 않았습니다.
이상 단백질이 뇌 속에 쌓이면서 뇌신경 세포나 신경조직이 서서히 죽어가는 질환으로 보고 있습니다
이상 단백질 두 가지가 있는데 하나가 아밀로이드 베타, 다른 것은 타우(tau)인데요
이 단백질들은 뇌에 존재하는 평범한 단백질입니다.
그런데 나이가 들면서 또는 어떤 문제가 생기면 이 단백질들이 잘 못 접히고 응집되게 되는데 이럴 때
신경세포에 쌓이게 되면서 장기간 지속되면 알츠하이머성 치매도 유발 및 다른 뇌구조에 변형도 가져옵니다.
아두카누맙은 위 설명한 두 가지 단백질중에 아밀로이드 베타라고 하는 것을 제거해서 치료하겠다는 접근법이라고 합니다. 바이오젠뿐만 아니라 개발하려는 제약사나 바이오 벤처회사도 많다고 합니다.
모두가 해결하고 싶은 질병이다 보니 항암제만큼이나 치매 치료제도 많이 개발되어 왔는데요
아밀로이드 베타를 없애는 치료제의 약물 후보들은 굉장히 많이 있었습니다. 지금도 120여 개 이상의 많은 약물이 개발 중인데 문제는 지금까지 바이오젠보다 앞서 나가 있는 회사가 없다는 것입니다.
화이자, 존슨&존슨, 로슈 같은 글로벌 제약사가 대규모 임상을 많이 하였으나 아직까지 제한된 효과만 보여주고 있으며 중간에 많이 개발 중단을 했다고 합니다.
최근에 코로나 항체 치료제로 유망했던 일라이 릴리도 같은 타깃으로 도나네맙 이라는 임상 2상 결과를 최근에 발표했습니다.
그럼에도 불구하고 바이오젠의 약물이 가장 많이 앞서 나가 있고 이게 만약 올해 FDA 승인이 된다면 전 세계
바이오 벤처나 제약계에서 상당히 주목할만한 사건이라고 합니다.
@ 연구부터 실제 임상 기간
- 임상 1상 시작 : 2015년 3월
- 임상 3상 시작 : 2016년 9월
그로부터도 지금 4년여 가까이 걸렸습니다.
원래는 작년 11월에 FDA 약물 자문위원회가 승인과 관련된 회의를 했었습니다. 이때 참석자 11명 중 10명이
반대하고 1명만 찬성을 했었는데 약물에 문제가 있다라기보다 원래 다른 약들에 비해 유효하게 볼 수 있는 효과가 부족하다는 의견이었고 분위기가 안 좋았다가 반전된 게 FDA가 약물 심사 결과를 원래는 3월 초에 발표하기로 하였으나 3개월 미뤄 6월까지 연장하였습니다.
어떻게 보면 그동안의 결과를 뒤집고 최종 허가를 위한 사전작업이 아니냐는 얘기까지 나오고 있다고 합니다!!
결론을 미리 알 순 없지만 세계최초로 알츠하이머 신약 승인이 된다면 주가가 참 궁급합니다^^